成立7年，在公司“0”营收“0”客户，仅有51名员工的情况下，登录港股市场。这就是冠脉介入领域的“明星”企业百心安。
从成立至今虽未盈利，但旗下产品Bioheart有望成为世界上首款获准商业化的第二代全降解支架，看重于巨大的增量市场和核心技术背后的商业价值，百心安一直都是资本的宠儿，上市前累计融资3.38亿元。
招股书显示，公司股东名单中，TPG亚洲持股9.43%，西藏臻善持股7.60%，奥博资本OrbiMed持股5.86%，君联资本持股5.56%，正心谷资本持股4.54%，辰德资本持股5.13%，元生创投持股4.09%，其他股东还包括前海母基金、张江科投等。
今日登陆港交所，百心安股票发行价18.88港元/股，市值45.37亿港元。
01、一场“可消失的支架”引发的革命1977年,“介入心脏病手术之父”Gruentzig，完成了世界上首例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA——扩张狭窄甚至闭塞的冠状动脉，实现血液再疏通的治疗方法),开创了介入心脏病学的新纪元。
然而，球囊支架并没有解决术后血管再狭窄问题，为了实现对扩张后的血管进行永久支撑，1986年，两位法国医生Jacques Puel和Ulrich Sigwart将第一个金属裸支架置入冠状动脉，成为了冠脉介入治疗的一个里程碑。
此后,以PTCA为基础的冠心病介入治疗技术迅速发展,从球囊支架到金属支架，再到目前使用最广泛的药物涂层支架，然而，永久型支架有一个困扰，一旦植入，就要和患者终身相伴，并且需要终身服药来抵抗在体内的“水土不服”。
那么，可不可能有一款支架，在介入冠状动脉一段时间，恢复血管原状后即可在体内自动消解，降低体内的排斥风险？
基于这个需求，生物可降解支架（BRS）应运而生。从永久留置到可完全吸收，可降解支架完全满足了人们对支架“功成身退”的需求想象，从进入血管的那一刻就肩负起重塑血管的重任，圆满完成任务后，就化为水(H2O)和二氧化碳(CO2)， 被身体吸收。
生物可降解支架，主打“介入无置入”的医疗理念，被业内称为心脏介入领域的“第四次革命”。生物可降解支架具有和标准药物洗脱支架同样性能，良好的药物释放能力，不含金属成分，不易形成血栓，无需长期服药；而支架完全吸收后，冠状动脉将逐渐恢复血管搏动和舒缩功能，即使出现血管再狭窄，可降解支架相比金属支架也更容易处理。
2000年，日本Kyoto Medical公司研发出第一款可降解支架Igaki–Tamai，但在临床数据或业内口碑上，反响平平；2016年，雅培上市全球首个能完全被人体吸收的血管支架——Absorb，先后获得欧洲的CE认证和FDA的认证，一度成为业界追棒的“未来之星”，然而，随后接二连三的临床实验结果偏离使Absorb备受质疑，2017年9月，雅培宣布Absorb在全球停止销售。
此外，欧美市场目前已有两款可降解支架的成熟产品。
Elixir医疗的DESolve在2013年通过欧洲CE认证，临床研究5年随访数据良好；Biotronik的Magmaris是全球首个获欧洲CE认证的镁合金心脏支架，其BIOSOLVE-I 临床研究已有3年随访数据，靶血管失败率(TLF)为6.6%，2017年，获FDA批准登陆美国市场。
而与此相对应的是，国内生物可吸收支架研究也在厚积薄发，乐普医疗、微创医疗、华安生物、百心安、信立泰、阿迈特等医疗企业纷纷入局，在研发上不断突破，相继推出国际化领先的创新性产品。
这其中，百心安由于深耕介入式器械赛道，在整个行业步入风口阶段之时，百心安生物在上市前就已获得了多轮中外知名机构投资，累计融资额高达3.38亿元。2020年1月完成B轮融资2000万元；9月完成C轮融资2.11亿元；同期完成D轮融资5800万美元。
公司外部股东中，不乏知名投资机构。招股书显示，TPG亚洲持股9.43%，西藏臻善持股7.60%，奥博资本OrbiMed持股5.86%，君联资本持股5.56%，正心谷资本持股4.54%，辰德资本持股5.13%，元生创投持股4.09%，其他股东还包括前海母基金、张江科投等。
02、53岁连续创业者，收割的第三个IPO百心安成立于2014年7月，公司创始人汪立是一位连续创业者，毕业于美国加州大学，曾担任美敦力大中华区介入产品主管，联合创建过微创医疗和凯利泰医疗两家企业上市，百心安是汪立的第三次创业，也是他在53岁收获的第三个IPO。
创业初衷源于他非常看好可吸收药物洗脱支架的市场前景。“想做可吸收药物洗脱支架的想法有七八年了，我一直在寻找一个合适的技术团队，去把高分子材料塑形和保证支撑力平衡起来。”汪立说道。
最终，汪立组建起一支专精团队，百心安团队40%以上拥有硕士学位，核心人员人均拥有8年以上的心血管器械的开发和管理的经验。例如，公司技术部负责人赵迎红博士毕业于清华大学，有着14年的医疗器械行业产品研发从业经验，曾负责易生科技爱立药物洗脱支架的研发和生产，工作期间共计申请专利20余项。
而让各家资本看好的核心产品，正是百心安自主研发的Bioheart生物可吸收冠脉支架， Bioheart生物可吸收冠脉支架能够帮助患者实现血运重建，最终使血管恢复到正常状态，并可根据血流需求的变化扩张与收缩。通常而言，药物支架在患者体内半年至一年即可帮助患者恢复血管，但为了保险起见，百心安将Bioheart的体内降解时间延长到两年至三年。
而Bioheart最大的特点就是薄，百心安支柱厚度仅为125至145微米，与近期上市的可吸收药物洗脱支架相比，仅有他们厚度的60%至70%，但能提供足以匹敌支柱厚度超过150微米产品的充足径向支撑力。较薄的支架使医生于手术过程中更易操作，能使内皮化加快，并有助于降低术后风险。
为了保证产品的“薄”，百心安与国外合作公司共同开发支架薄壁管材，优势在于能够提供更高的径向支撑，在径向方向进行强化，从而降低管材的壁厚。
“开发一款全新的药物洗脱支架，具有很高的技术壁垒，要做出一款药物洗脱支架很容易，但要做出一款临床认可的好的药物洗脱支架则很困难，需要经过很多基础参数性能的摸索，包括多少药量合适，什么释放曲线更优等等。单临床试验的成本就非常高，因此开发一款全新的冠脉药物支架需要强大的资金投入，需要有打持久战的心理准备。”汪立表示，随着PCI市场的逐步扩大，百心安的Bioheart支架高度契合了市场需求。
与同类在研产品的相比，Bioheart的产品研发进程更快。目前，阿迈特的Amsorb目前尚进入随机对照试验阶段，而微创的Firesorb虽较Bioheart具备更薄的支架支柱，但其径向强度相比Bioheart却较弱。虽然Bioheart及Firesorb均已进入随机对照临床试验阶段，但Bioheart的随机对照临床试验受试者入组将较Firesorb更早完成。
此外，百心安还拥有另一款核心产品：神经阻断产品。神经阻断产品是为数不多的在治疗未控或顽固性高血压方面具有经证实临床疗效的疗法之一，且具有永久改变高血压传统治疗方法的巨大潜力。
据悉，中国目前仅有三家拥有处于临床试验阶段的肾神经阻断产品。百心安在研产品第二代Iberis可有效缩短手术时间，并减少患者及医生暴露于辐射的风险。该产品为中国唯一具有主要肾动脉及其分支联合消融功能的多电极肾神经阻断手术的降血压疗效，已于日本完成首例人体临床试验，且计划于2021年下半年进行随机对照临床试验，计划于2025年在日本推出第二代Iberis。
03、0营收0客户，如何撬动66亿市场？由于医药行业一直以来都属于前期需要巨额投入的行业，因此亏损是医药股的通病，百心安生物也不例外。公司虽成立7年有余，但百心安至今尚无任何产品获批商业化，无任何主营业务收入，也没有一家客户，其员工总数也仅有51人。
据招股书显示，百心安生物在2019年、2020年和2021年上半年分别亏损2372万元、3.4亿元和2.27亿元；研发投入方面，2019年、2020年及2021年上半年，公司的研发开支分别为人民币0.22亿元、2.46亿元和1.20亿元。
虽然目前百心安暂无营收，无任何商业化产品，也没有任何产品销售收益，但在技术研发上处于领先地位，或也是其受资本青睐的原因。
随着冠心病发病率的日益攀升，全世界每年约增加170万“支架人”，根据Globaldata的预测，2022年，中国将超过欧洲和日本，成为全球冠脉支架的第二大市场，占比高达23%。
近年来，我国开展经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术台数正以年复合17%的速度增长。而在各类冠脉支架中，全降解支架产品在中国市场的增长趋势较为突出。2019年，中国用于经皮冠状动脉介入治疗手术的全降解支架数量为11700个，预计到2030年将增长至130万个，中国全降解支架产品的市场规模将由2019年的2亿元增长至2030年的66亿元，复合年增长率为38.5%。
在市占率方面，2019年，在国内经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的全部支架中，全降解支架产品的使用量虽仅占约0.8%。但若持续保持较高增速，预期至2030年，该数字将增加至约31.0%。
不断扩张的市场为百心安生物的创新研发及后续发展奠定了重要基础。
虽然目前中国全降解支架市场发展仍处于起步阶段，仅有两款已商业化的全降解支架产品，分别来自乐普医疗和华安生物，均为第一代全降解支架产品。其中乐普医疗的产品已经进入了四百多家医院，销售量在大幅提升，商业化优势非常明显。
第二代全降解支架产品已有4家处于临床试验阶段，分别是百心安、微创医疗、先健科技及阿迈特。
其中，百心安已完成Bioheart的单一中心可行性临床试验，目前正在完成一项由随机对照临床试验(RCT)及单臂试验(SAT)组成的多中心确认性临床试验。预计2022年底前完成确认性临床试验所需的随访，并向国家药监局提交确认性临床试验结果。
而后，公司预计产品将在2023年第三季度获批，并实现商业化。届时Bioheart有望成为世界上首款获准商业化的第二代全降解支架系统。
对于百心安生物来说，此次成功登陆港股市场，能够在一定程度上缓解百心安的资金压力，但上市或许只是开始。想要撬动更高的回报率，百心安在保持产品竞争力、营销网络搭建、从“供血”到“造血”等商业化转变上，或许还有很长的一段路要走。
