我国医药领域反垄断执法力度近年来不断强化，2021年至今已查处多起垄断协议案件以及两起滥用市场支配地位案件，罚款数额合计超过8.33亿元人民币。而日前国务院反垄断委员会正式发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》），对执法机构在原料药领域的执法行为进行了指引，也有利于企业做好合规管理工作，降低相关反垄断风险。
在日前举办的原料药发展战略研讨会上，上海远业律师事务所律师陈振洋介绍说，《指南》对原料药相关商品市场进行了进一步界定。原料药领域相关商品市场界定的基本方法是替代性分析。在个案中界定相关市场时，可以基于原料药的产品特性、质量标准、用途、价格等因素进行需求替代分析。必要时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。
“其中明确提出，原料药的相关商品市场可进一步细分为生产市场与经销市场。由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如不同品种原料药之间具有替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。”陈振洋表示。
中闻律师事务所竞争与贸易救济部负责人金顺海对此表示，原料药行业与其他行业不同，可能存在许多细分市场，在各个细分领域市场中有可能存在一些具有市场支配地位的企业，这类企业的规模和资本不一定特别雄厚。以往案例中部分企业注册资本只有几十万，但它却控制了细分市场的全国大部分市场，这种特点导致该行业更容易产生垄断行为。
关于执法过程中备受关注的滥用市场支配地位问题，《指南》也进行了具体规定。“一方面，结合原料药领域特点，阐明滥用市场支配地位行为反垄断执法的基本思路，明确认定或者推定经营者具有市场支配地位的考量因素，包括经营者的市场份额、相关市场竞争状况、经营者的实际产能和产量、经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力、经营者的财力和技术条件、交易相对人的依赖程度、现实和潜在交易相对人的数量、交易相对人的制衡能力、市场进入难易程度等，并明确市场份额计算方法。”陈振洋表示，另一方面，重点细化常见滥用市场支配地位行为的表现形式，包括不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等，有针对性地回应垄断涨价、控销断供、要求回购制剂等原料药领域常见的垄断行为，增强法律制度的可操作性，为市场主体提供明确的合规指引，并结合原料药领域经营特点和执法实践，阐明共同滥用市场支配地位行为的认定思路和考虑因素。
金顺海认为，《指南》发布后，会给仿制药企业带来重要影响，甚至受到价格冲击。“不过这也增加了执法透明度和可预见性，企业可以更好地主动做好合规经营工作。”
中伦律师事务所律师侯彰慧建议，企业应避免与其他医疗领域经营者达成商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域的联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议或联合投标协议，也避免通过补偿与其他经营者达成不生产或者不销售药品的协议。避免与其他医疗领域经营者在会议或沟通中交换销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息，也不要直接或通过第三方与其他经营者交流关于销售价格、产销计划、产量规模等商业敏感信息。
“如果企业发现自己可能参与了横向垄断协议，可尽早与专业人士沟通，排查合规风险，主动向反垄断执法机构汇报，以争取减轻或免除处罚。”侯彰慧表示。
