美国制药巨头百时美施贵宝的子公司美国阿博利斯科学公司日前在美国新泽西联邦地区法院向中国制药巨头江苏恒瑞医药股份有限公司提起诉讼，称其侵犯了美国阿博利斯科学公司的明星药物Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）的专利。4月28日，另一个美国制药公司德赞臣和西班牙制药公司Phama Mar S.A.刚在该地区法院起诉了恒瑞公司，指控其盗用商业秘密。恒瑞在美国遭遇的这两个专利侵权诉讼都与“简略的新药申请（ANDA）”相关，ANDA诉讼是仿制药企业常常需要面临的法律程序，一般不需要递交临床前（动物）及临床（人体）数据来证明安全性和有效性。
中恒律师事务所律师陈天翼向记者介绍说，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交申请ANDA的药品需符合以下条件：申请对象应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂的药品；若申请人拟仿制在橙皮书中收载但未指定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂，在FDA批准该请愿后才能递交ANDA，否则会引起拒收。其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同；若申请人拟申请的ANDA不符合上述条件，则须先提交《公民请愿书》，在FDA批准该请愿后才能递交ANDA，否则会引起拒收；必须与参比制剂具有生物等效性；必须按照美国联邦管理法遵行药品生产管理规范控制生产过程。美国ANDA的申请人可以是任何个人或者公司，不区分国别；但在ANDA申报时，美国本土以外的企业必须指定美国境内的代理。
本案中，美国阿博利斯科学公司于2010年底获得了一个专利，名为“组合物和传递药剂的方法”，该专利将于2024年到期。同时，美国阿博利斯科学公司持有“用于可注射的悬浮液的紫杉醇蛋白结合颗粒”的新药申请，申请显示该新药的商品名是Abraxane。
2016年，恒瑞公司向FDA提交了一个ADNA，试图在阿博利斯公司的该专利到期之前获得批准，以生产Abraxane的仿制药版本。他们还提供了一份书面证明，证明该专利是无效的、不可执行的，或者恒瑞在ANDA中描述的活动不会侵犯该专利。恒瑞还表示其计划在该专利到期前请求FDA批准其销售Abraxane的仿制药。
阿博利斯公司指控恒瑞公司侵犯了其专利，请求法院判决该专利的有效性和可执行性、诉讼费用和开支以及法院认为适当的任何其他救济。
陈天翼表示，根据程序，仿制方在提交ANDA的同时要向原研方作出“专利挑战”，原研方在收到挑战后需在一定期限内向法院起诉仿制方侵权，最终达到在仿制药上市前解决专利纠纷的目的。显然，恒瑞公司在这一阶段遇到了挑战。一旦原研方提起侵权诉讼，仿制药ANDA申请将进入30个月的遏止期，即除非法院作出对仿制方有利的生效判决或出现和解等情况，否则FDA在该期限不会批准仿制药上市。
金杜律师事务所知识产权部律师关祥宇建议仿制药生产企业，应对目标药品的原研专利情况做足功课，而且这一功课早在初期立项之前就要做好。例如，涉及目标药品的专利有哪些，分别由谁所有，其中哪些是药物专利、哪些是药品专利或使用方法专利，专利何时到期、稳定性如何，是否容易无效或规避，又有哪些专利尚在申请阶段、授权的可能性如何等等，对于仿制药的立项而言都是非常关键的信息。切忌在未充分进行专利分析的情况下便贸然立项，否则一旦出现专利问题，前期投入的巨大成本就有可能付之东流。同时，防止原研方滥用专利链接规则，例如使用与其上市药品不相关的专利对仿制方进行恶意打击，使仿制药的上市受到不合理的拖延。可密切关注橙皮书中记载的相关药物的专利信息，一旦发现针对目标药品列入了不相关的专利，可启动“专利登录争议”程序，将不相关的专利移出橙皮书，防止其成为原研方滥用规则、发起恶意打击的工具。（钱颜）
