“近年来，随着我国反垄断民事诉讼案件量的增加，企业被诉风险逐步升级。反垄断民事诉讼可能进一步引发反垄断行政调查，应引起企业重视。”在日前举办的医药行业反垄断调查与诉讼的新趋势活动上，安杰律师事务所合伙人顾正平表示，在医改背景下，医药企业需要特别关注反垄断方面的合规性，商业模式的整体架构，以及各相关市场主体的行为，均要符合《反垄断法》的要求。
自《反垄断法》实施以来，原料药企业仍是重点执法对象，罚没金额也呈上升趋势。11月初，广西壮族自治区公共资源交易中心在官网挂出《关于督促葡萄糖酸钙注射液相关制剂企业尽快提交调价申请的通知》，点名17家药企，要求根据原料药降价情况，及时规范价格行为。
该行为源于国家市场监管总局于今年4月14日公布的针对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位合计罚没人民币3.255亿元的“天价”罚单，创下了原料药领域反垄断行政处罚罚没金额最高的记录，堪称原料药反垄断第一案。
“垄断执法机构针对医药领域的垄断行为频频重拳出击，体现了其日益严厉的执法态度。”顾正平表示。针对原料药领域垄断行为频发的问题，日前发布的《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》明确，“原料药经营者实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执法机构将依据《反垄断法》规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重处理。
顾正平表示，原料药生产商或经销商较容易被认定具有市场支配地位，一方面是市场上实际生产某种原料药的企业屈指可数，下游企业对其依赖性极强。另一方面由于原料药生产采用非常严格的认证制度进行监管，相关市场进入门槛较高，鲜有市场竞争者。
同时，在中国开展业务的相关制药企业也应紧密关注国内外的执法动态。“中国竞争执法机构可能会根据中国的制度背景及市场竞争状况就竞争行为进行相关执法调查。”顾正平表示，今年1月30日，欧盟法院就英国竞争与市场监管局处罚葛兰素史克与其他仿制药生产企业达成迟延支付协议一案的欧盟法适用作出判决。欧盟法院分别针对原研药与仿制药的潜在竞争替代、目的限制及效果限制的认定、药品市场界定等争议问题给出了普遍适用于欧盟各成员国法院处理类似案件的分析思路及意见。
“判决意见表明欧盟法院倾向于认定迟延支付协议构成目的限制的垄断协议。该意见将直接影响已经上诉至欧盟法院的灵北制药案及施维雅案的相关判决。”顾正平说。
近期，为了预防和制止横向垄断协议行为，提升反垄断监管效能，降低行政执法成本并给经营者提供明确指引，在总结执法经验和借鉴其他国家成熟做法的基础上，根据《反垄断法》规定，国务院反垄断委员会制定出台了《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》。
“经营者主动向国务院反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。”顾正平表示，我国《反垄断法》是借鉴国际经验引入的宽大制度，目前报告内容及重要证据的判定标准没有明确规定。总体来说，企业可以在执法机构立案前甚至是启动调查前提交宽大申请，与执法机构及时沟通。侧重提供全面、及时、准确，且执法机构尚未掌握的报告及重要证据，停止涉嫌违法行为，不得隐匿、销毁、转移证据或者提供虚假材料、信息，全面配合执法机构调查。
北京安杰律师事务所合伙人詹昊表示，医药行业的相关市场界定具有较大程度的特殊性和复杂性，需要进行个案分析。执法机构有时在同一案件中针对不同药品的界定范围也可能不同。一般以治疗同一种疾病或适应症的药品作为分析起点，同时考虑药品是否具有不同的作用机理、治疗概况、副作用等因素。在分析时，往往需要同时从医生、药剂师、病人、第三方机构的角度考虑价格上涨时，其转而选择其他药物的可能性。一般来说，专家意见、行业专业著作以及医药公司的内部文件可能被作为分析药品之间替代性的重要证据。
